【產品名稱】

通用名稱：康珠生物甲型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

【包裝規格】

48人份/盒、96人份/盒。

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的甲型肝炎病毒IgG抗體(HAV-IgG)。

甲型病毒性肝炎簡稱甲型肝炎，是由甲型肝炎病毒（HAV）引起的一種腸道傳染病。呈全世界范圍的分布，我國為高發區，其發病為各型肝炎的首位。甲肝急性發病有發燒、怕冷、食欲下降、無力、肝腫大及肝功能異常。大部分人沒有癥狀，只有少數人出現黃疸，一般不轉為慢性和病原攜帶狀態。甲肝病人自潛伏末期至發病后10天傳染性最大。

【檢驗原理】

本試劑盒采用酶聯免疫間接法原理，用經滅活純化的甲型肝炎病毒抗原包被酶標板制備固相抗原，樣本中甲型肝炎病毒IgG抗體與包被抗原反應，再與辣根過氧化物酶標記的鼠抗人IgG結合, 形成抗原-抗體-酶標抗體復合物，加入底物3,3',5,5'-四甲基聯苯胺（TMB）后產生顯色反應，加入終止液后經酶免分析儀測定OD值，再與臨界值比較以判定樣本中是否含有甲型肝炎病毒IgG抗體。

【檢驗結果的解釋】

樣本OD值＜臨界值時，為陰性結果：表示待測樣本中未檢出甲肝病毒IgG抗體；

樣本OD值≥臨界值時，為陽性結果：表示待測樣本標本中檢出甲肝病毒IgG抗體，說明既往感染或已經過甲肝疫苗的計劃免疫。